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Biolan dispondrá de la autorización europea para el 1 de diciembre

El marcado CE certifica el cumplimiento de todas las Directivas Europeas que regulan la actividad de los tests serológicos

A la izquierda, el director general de CiCbioGune, José María Mato, y a la derecha, el director general de Biolan, Asier Albizu
A la izquierda, el director general de CiCbioGune, José María Mato, y a la derecha, el director general de Biolan, Asier Albizu

Bionlan, tras recibir la validación analítica del Comité Ético de Investigación con Medicamentos del Hospital de Cruces, se convertirá en la primera empresa de Euskadi en producir test serológicos contra el coronavirus. Para su comercialización en Europa, además, necesita la obtención del "marcado CE" que recibirá el próximo lunes, 30 de noviembre. La elaboración de medicamentos y de productos de uso médico requieren una larga serie de garantías que, por un lado, aseguren que los resultados que generan se han monitorizado correctamente, así como, cuando se trata de mediciones, son lo suficientemente fiables como para guiar decisiones médicas.

De este modo, todo estará listo para iniciar la producción de los test que, según ha señalado la empresa, podrá producir a un ritmo de hasta 10.000 unidades al día. Esta prueba diagnóstica permite detectar el "anticuerpo determinante" frente al SARS-Cov2, de tal manera que ofrece una información, con una fiabilidad por encima del 90%, sobre las personas que están o no inmunizadas. Se trata, por tanto, de una herramienta de especial utilidad para organizar el plan de vacunación anunciado para enero

El "marcado CE" es el proceso mediante el cual el fabricante informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales. Cuando un producto, como es el caso del test o de otras medicinas, están bajo la regulación de Directivas Europeas, la concesión de este distintivo certifica que el producto cumple todas las disposiciones aplicables.

Junto a este elemento, es necesario que su producción sea en una instalaciones que gocen del paraguas de la Agencia Española del Medicamento. Una acreditación que Biolan posee desde hace un año. Son, por lo tanto dos requisitos necesarios para poder pasar de la investigación y desarrollo a la comercialización y es el elemento diferencial respecto a otros proyectos que se estaban desarrollando hasta la fecha. 

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